药明生基与合源生物达成CAR-T新药CNCT19细胞注射液生物制品上市（BLA）阶段开发生产战略合作

2021年3月5日

中国上海，2021年3月5日，药明康德子公司生基医药近日宣布与合源生物科技（天津）有限公司（简称：合源生物）达成战略合作协议，为其首个CAR-T新药CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）提供覆盖质粒和病毒载体GMP条件下的生产工艺及分析方法验证、质量研究和生物制品上市申请（BLA）相关文件交付等服务。值得一提的是，CNCT19细胞注射液已于2020年12月23日正式获准纳入“突破性治疗药物”。

生基医药与合源生物合作协议签约仪式现场

合源生物自主开发的CNCT19是针对热门靶点CD19的CAR-T细胞治疗产品，生基医药曾助力该项目于2019年成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准的两项新药临床试验申请（IND）。目前，其治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（受理号：CXSL1800107）和治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验（受理号：CXSL1800106）均率先进入注册临床II期试验阶段，临床研究进度位居前列。前期临床研究数据显示，CNCT19细胞注射液在治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病中展现优异的疗效和安全性，完全缓解率超过90%，目前最长生存已逾3年，有望成为成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病最具前景的临床治疗药物之一。

合源生物CEO吕璐璐博士表示：“CNCT19是合源生物自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，其纳入突破性治疗药物的适应症在全球尚无同类产品获批上市。我们将在突破性治疗药物这一积极监管政策鼓励下，与生基医药继续深化合作，充分利用生基医药符合NMPA法规标准的高品质CTDMO服务平台，共同加速注册临床试验进程，早日实现药物上市，满足中国乃至全球患者急需。”

“祝贺CNCT19创新药进入临床研究II期并被纳入‘突破性治疗药物’，我们非常高兴能为合源生物提供长期服务，与之深化合作并达成多个项目里程碑，也期待这款新药能够早日上市，惠及患者。”生基医药总经理陈琪博士表示，“生基医药将进一步深化集研发、生产、测试和产品报批等于一体的细胞和基因疗法产品一站式CTDMO服务平台，持续赋能细胞基因疗法创新企业，帮助全球客户加速创新疗法上市进程，推动更多创新药物早日进入市场，满足临床迫切需求。”

生基医药总经理陈琪博士与合源生物CEO吕璐璐博士

关于合源生物
合源生物创立于2018年6月，是专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业，深度合作国家一流院所与临床研究中心，致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台，加速细胞治疗技术创新、临床应用与商业化。公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品，持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线，覆盖血液肿瘤管线、实体肿瘤管线及前瞻性通用平台管线。此外，公司具有世界一流的研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地。公司在北京设有2,000㎡研发中心，在天津设有近10,000㎡的符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化和商业化生产基地。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。更多信息，请访问公司网站：www.juventas.cn

关于生基医药
无锡生基医药科技有限公司（“生基医药”）是药明康德子公司，专业从事基因和细胞治疗用产品、基因载体的研发、生产及其它相关服务业务。生基医药充分利用药明康德在细胞和基因治疗领域十余年的研发及生产服务经验，在中国打造全面覆盖基因、细胞疗法产品类型，集研发、生产、测试、产品报批等于一体的一站式CTDMO服务平台。
生基医药拥有完善的符合中国、欧盟和美国GMP要求的厂房设施、运营系统和质量体系，根据客户的基因细胞治疗产品特征、质量要求和研发阶段制定工艺开发、生产策略、检测项目和质量标准，并提供相应的研发、生产及注册等相关咨询服务。公司现已建成上海工艺研发基地、无锡细胞产品和基因载体产品研发及GMP生产基地，以及上海锦斯--生基可复制生产型病毒载体产品研发及GMP生产基地，总面积逾23,000平方米；主要提供包括质粒DNA、非复制型病毒载体（慢病毒、AAV等）产品、溶瘤病毒载体和其它可复制生产型病毒载体、细胞治疗产品的工艺开发和GMP生产服务。
同时，作为药明康德在细胞和基因治疗领域的重要布局，在建的上海临港基地包括全球研发中心和商业化生产中心，总面积达21,000平方米。该基地将面向全球客户提供包括昆虫杆状病毒表达AAV的构建和建库，AAV贴壁、悬浮工艺开发，溶瘤病毒建库等研发型服务；同时对于进入临床后期和获批进行商业化生产的客户，生基医药以多年建构的生产能力经验和先进的厂房设计为其提供商业化生产和测试服务。
生基医药致力于赋能全球客户加速细胞和基因治疗产品的研发生产进程，让更多的创新疗法早日上市，造福病患。更多信息，请访问公司网站：www.wuxiatu.com