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临床Ⅰ/Ⅱ期同时获批IND | 药明生基首个赋能的韩国细胞治疗项目IND 获MFDS 许可

2023年3月8日

/ 部分内容来自TICAROS 官网
 
2023年3月8日,药明生基合作伙伴韩国新型肿瘤免疫疗法公司TICAROS 传来重大喜讯,其自主研发的CAR-T 产品获韩国食品药品管理局(MFDS) 新药临床试验(IND) 批准。药明生基对TICAROS 这一重大里程碑事件表示热烈祝贺!
 
作为全球化运营的CTDMO,药明生基非常荣幸为TICAROS 提供了全球联动的从早期研发阶段OXGENE 质粒优化、GMP 慢病毒生产到IND 申报材料撰写等全产业流程服务!
 
此次合作中,药明生基助力客户进行充分准备,接受当地药监的批准审查,以优异的产品和高质量的材料得到了临床Ⅰ期和Ⅱ期同时获批,大大提速了TICAROS 将新药推上市场,造福病患。
 
TICAROS首席执行官Jae Won Lee 先生表示:“非常感谢药明生基在我们下一代CAR-T 细胞疗法中开发中所做的工作,先后与药明生基在英国、中国等全球化基地的合作,大大提升了我们的药物开发速度。”
 
“祝贺TICAROS CAR-T IND 获批,非常感谢TICAROS 对药明生基CTDMO 服务的认可”。药明生基董事长兼首席执行官胡正国先生表示,“这是药明生基首个赋能客户在韩国获批IND 的项目,药明生基将进一步深化集研发、生产、测试和产品报批于一体的细胞和基因疗法产品一站式CTDMO 服务平台,持续赋能细胞和基因疗法创新企业,帮助全球客户加速创新疗法上市进程,推动更多创新药物早日进入市场,满足临床迫切需求。”
 
TICAROS CAR-T 疗法
 
TICAROS 新一代CAR-T 疗法用于难治性血液恶性肿瘤和晚期实体瘤,其拥有新进的CLIP CAR (CLIP-based Immunological Synapse Potentiating CAR) 技术和CONVERTER CAR 技术,CLIP CAR 技术通过修饰CAR 结构来稳定CAR-T 细胞和抗原呈递细胞之间的免疫突触,从而使CAR- T 细胞的疗效最大化。CONVERTER CAR 技术可实现仅在肿瘤特异性CAR-T 细胞中选择性地抑制CTLA4,而不影响血液中其他T 细胞,既可增强CAR-T 活性,又不会产生严重的自身免疫。

咨询与合作
 
药明生基,作为全球化运营的CGT CTDMO,在中国、美国、英国、新加坡均设有运营基地。可提供CGT 领域集研发、生产、测试、产品报批于一体的、端到端的CTDMO 服务。从DNA 到BLA,赋能全球合作伙伴,全方位加速细胞和基因疗法新药研发上市!
 
如您有合作需求,请联系:
+86(021)3718 1888
info_ATUCN@wuxiapptec.com
 
我们将第一时间联系您!
或关注药明生基微信公众号,获取更多资讯!

关于 TICAROS
 
近年来,随着抗体技术的发展,免疫肿瘤疗法正在逐渐发展成为融合免疫细胞疗法和基因疗法的新型细胞疗法。特别是CAR-T 细胞疗法的突出临床疗效和TCR-T 疗法的潜力正在引领肿瘤疗法新时代。TICAROS 是一家致力于开发新一代肿瘤免疫疗法的生物技术公司,通过利用在首尔国立大学医学院积累的免疫学经验和技术,开发新型的CAR-T 细胞疗法,TICAROS 希望这些新型疗法在难治性恶性血液肿瘤和晚期实体瘤治疗上取得突破性进展。

关于药明生基
 
药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO (Contract Testing, Development and Manufacturing Organization),致力于加速和变革细胞和基因疗法及其他高端疗法的研究、开发、测试、生产和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场,造福病患。更多信息,请访问www.wuxiatu.com