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工艺开发

开发不同阶段成本可控的生产工艺,助力按时达成项目里程碑

细胞与基因治疗开发之路繁琐复杂,充满诸多不确定性,物料、工艺、质量、合规等风险均可能影响产品的开发申报、临床应用甚至于商业化进程。药明生基工艺开发团队拥有丰富的工艺开发及临床申报经验,为客户提供产品设计定义、质量属性确定、工艺路线规划、物料工艺风险评估、设计空间、工艺优化、工程化、确认、放大及转移等服务,助力加速为客户提供完成项目的早期开发设计,排除工艺开发风险,开发适用于不同阶段的生产工艺,在符合监管要求的同时控制生产成本,确保您的项目按时达成里程碑目标。
药明生基全球产品开发部在上海和无锡共拥有三大工艺研发服务中心,近4000平米,另有4000平米建设中。
我们拥有在制药行业具有丰富经验的资深开发团队,应用QbD理念,结合ICH质量相关指导原则,致力于为客户量身打造和开发可扩展的上下游生产工艺和药品质量体系,专注于快速有效地优化可扩展的临床及商业化工艺流程,确保产品的安全性和有效性。
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