药明生基细胞治疗CTDMO平台拥有符合法规监管要求的人类遗传物质管理体系,为全球客户提供满足cGMP生产要求的细胞治疗产品,加速细胞治疗产品审批及上市。
干细胞
胚胎干细胞
诱导多功能干细胞
基于QbD理念的干细胞产品开发路线规划设计
干细胞分离、鉴定、建库、检定及保存等
以产业化为导向的干细胞工艺开发及放大
干细胞产品质量控制及策略咨询
符合中外申报要求的分析方法开发和质量研究
干细胞产品药学研究及IND申报资料撰写
临床试验样品生产及大规模商业化生产
药明生基细胞治疗产品CTDMO平台基于QbD理念规划设计,BSL-2生物安全级别,独立的空调全排风系统,一次性和全封闭灵活式生产工艺,降低规模化生产成本的同时,有效避免污染及交叉污染。
静置式培养、搅拌式培养以及摇摆式培养等多方式灵活细胞扩增,满足客户的不同规模需求;
完善的质量管理体系,具有完备的生产可追溯性和合规性。为客户提供更加快速、便捷、安全有效的免疫细胞治疗产品。
BSL-2生物安全级别,独立空调系统,全排风洁净背景环境
全封闭一次性无菌生产工艺,人流、样品流及物流分开,单向流设计,最大程度降低污染及交叉污染
模块化设计,灵活式安排生产,满足不同规模生产需求全流程可追踪,安全可靠
符合法规监管要求的人类遗传物质管理体系