公司平台化技术和文件数据包,高效率满足客户不同注册需求,控制成本
已成功协助多个客户项目获得中国IND注册临床试验批件
经验丰富的细胞与基因治疗注册申报团队,随时剖析与反馈政策动向,为客户提供相关咨询服务
根据客户需求,提供中国、美国、欧洲等国家的Pre-IND、IND、BLA、发补资料的CMC文件撰写服务,也可协助客户进行文件递交
为客户量身打造合适的申报策略,帮助客户规避申报风险的同时节省时间和成本
提供符合政策法规要求的产品全生命周期咨询服务及支持
多渠道与业内专家、监管机构沟通交流,为客户解决申报注册过程中的疑难杂症,开展注册可行性评估、协助回应监管机构提出的注册问题